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仁和藥業(yè)今日午間發(fā)布公告稱，公司“優(yōu)卡丹”系列產(chǎn)品(通用名：小兒氨酚烷胺顆粒)是嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的標準進行生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品說明書也是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批的，公司產(chǎn)品沒有任何質(zhì)量問題，只要正確使用不會對兒童產(chǎn)生肝腎損害。
公告顯示，“近日，有網(wǎng)友對江西銅鼓仁和制藥有限公司生產(chǎn)的小兒氨酚烷胺顆粒‘優(yōu)卡丹’產(chǎn)品表示關注。2012年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關于修訂含鹽酸金剛烷胺的非處方藥說明書的通知》，對所有含鹽酸金剛烷胺成分的兒童非處方藥品說明書進行修訂，要求生產(chǎn)企業(yè)接通知后，盡快修改該類產(chǎn)品的說明書。在【禁忌】項中增加‘因缺乏新生兒和1歲以下嬰兒安全性和有效性的數(shù)據(jù)，新生兒和1歲以下嬰兒禁用本品’?！居梅ㄓ昧俊宽椢醋髡{(diào)整，1-12歲兒童可按說明書正常使用。食品藥品監(jiān)管部門對含鹽酸金剛烷胺成分用藥說明書的修訂，是對該類藥品再評價后的普遍規(guī)定，不是針對江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”產(chǎn)品的個別要求。江西銅鼓仁和制藥有限公司的小兒氨酚烷胺顆粒“優(yōu)卡丹”新修訂的藥品說明書已經(jīng)我局批準，并報國家食品藥品監(jiān)管局備案，該藥品可正常銷售和使用。江西省食品藥品監(jiān)督管理局在此提醒，對于非處方藥，應當仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師的指導下購買和使用。”
綜上，公司再次重申：
公司“優(yōu)卡丹”系列產(chǎn)品(通用名：小兒氨酚烷胺顆粒)是嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的標準進行生產(chǎn)和銷售，產(chǎn)品說明書也是經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局嚴格審批的，公司產(chǎn)品沒有任何質(zhì)量問題，只要按照產(chǎn)品說明書正確使用不會對兒童產(chǎn)生肝腎損害。
此次修訂說明書事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局行業(yè)內(nèi)例行常規(guī)修訂，不是由于公司產(chǎn)品出現(xiàn)任何質(zhì)量問題而采取的強制性修改，接通知后，公司已按照國家相關規(guī)定修改了說明書，因不涉及質(zhì)量問題，所以在修改說明書之前已流通到市場的產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)仍可以正常銷售。
